日前，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了恩格列凈片劑的新適應(yīng)證：用于降低患2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡風(fēng)險。恩格列凈是第一個獲批用于這一額外適應(yīng)證的2型糖尿病治療藥物，并且是目前在臨床試驗中顯示可提供心血管獲益的惟一口服2型糖尿病藥物。

該批準(zhǔn)是基于EMPA-REG OUTCOME？試驗獲得的突破性證據(jù)。在該試驗中，恩格列凈使合并主要終點（心血管性死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中）風(fēng)險較安慰劑組顯著降低14%，絕對風(fēng)險降幅為1.6%。這一主要結(jié)果是心血管死亡風(fēng)險顯著降低38%所致，心血管死亡絕對風(fēng)險降幅為2.2%。非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中風(fēng)險沒有變化。各患者亞組中的恩格列凈心血管獲益一致。

“糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的可能性是未患糖尿病者的2~4倍。恩格列凈的新適應(yīng)證使醫(yī)生首次可以向2型糖尿病成人患者提供一種可降低其因心血管疾病死亡的風(fēng)險的糖尿病藥物?！辈既R根婦女醫(yī)院心血管科及哈佛醫(yī)學(xué)院內(nèi)科教授Christopher P. Cannon醫(yī)學(xué)博士說。

2014年，恩格列凈獲FDA批準(zhǔn)作為膳食和運動的輔助治療，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制或血糖水平。（白毅）

FDA批準(zhǔn)恩格列凈新適應(yīng)證 適用于2型糖尿病治療

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