美國當選總統唐納德·特朗普想加速藥物審批過程并大幅削減政府管制，對美國食品和藥物管理局（FDA）來說，這意味著什么還是個未知數。

盡管目前該機構由誰執掌“帥印”仍未揭曉，但英國《自然》雜志網站在近日報道中指出，新任“掌門人”可能面臨來自藥物審批、干細胞診所、轉基因動物、醫學檢測等領域的諸多挑戰，因此有機會重塑該機構的面貌。

藥物獲批過快

FDA一直試圖平衡藥品審批過快和獲得令人信服的臨床數據之間的壓力。這一情況在2016年9月21日達到最高點。經過一年多的反復爭論，FDA當天批準了杜氏肌營養不良癥藥物Eteplirsen的應用。該藥物由美國Sarepta制藥公司制造，很多病人支持這項決定；但有些評論家感到愕然，因為FDA僅根據一項只有12位男孩參與的研究，就批準了該藥。

這項批準不僅是Eteplirsen藥物的勝利，更表明了FDA對罕見病用藥批準態度上的轉變：在臨床試驗不足的情況下，如何照顧患者的需求。霍金路偉國際律師事務所合伙人戴維·福克斯表示：“新長官可能面臨Sarepta公司藥物獲批引發的余波。”

福克斯說，根據法律，在藥物獲批前，FDA要求制藥公司提供“大量有關該藥物效果和安全性的證據”，但鑒于上述事件，該機構可能處于巨大的壓力下，從而降低門檻。

秘銀資本管理公司的吉姆·奧尼爾被認為是FDA新“掌門人”候選人，他曾經表示，只要藥物是安全的，FDA就應該批準，讓病人有機會搏一把。

日本理化研究所（RIKEN）發育生物學中心的干細胞政策研究專家道格拉斯·西普則認為，這種理念與此前的實踐南轅北轍，因此，持有此觀點的人很難獲得美國參議員的認可，“但特朗普從不按常理出牌，所以，沒有人能猜到結局”。

干細胞診所泛濫

2014年和2015年，FDA公布了一系列提議，擬對大量干細胞診所加以管理，這些診所宣稱能進行未被證明的干細胞療法。一項研究表明，美國約有570個干細胞治療診所，且數量還在不斷增多。這些提議遭到了干細胞診所和某些病人的強烈譴責，這些病人不想等到這些干細胞療法被證明有效才開始進行。

但很多科學家，尤其是干細胞研究專家，大力呼吁FDA嚴厲打擊那些未經測試的干細胞療法。他們一方面擔心病人安全，另一方面也害怕這些療法破壞干細胞療法的聲譽。

轉基因動物食品前途未卜

轉基因技術使研究人員能對基因組進行有目的的修改，目前該技術已橫掃各大實驗室，也對管理機構和人員提出了更多挑戰。管理人員必須審時度勢，讓舊規則適應新技術。

美國農業部已經確定幾種轉基因農作物并不符合其管理規則。現在，所有人都在關注管理轉基因動物的FDA會如何處理即將到來的轉基因家畜“大軍”。2015年7月，奧巴馬政府科學技術政策辦公室命令管理轉基因食品的機構，確定哪些條款需要更新，但現在仍不清楚FDA是否以及如何管理轉基因動物。

實驗室醫學檢測良莠不齊

據悉，美國目前有數千個“家庭作坊式”的醫學檢測都不在聯邦政府的監管范圍內，這些檢測由個體實驗室研發、使用，被用來指導從癌癥到念珠菌的診斷和治療。2014年7月31日，FDA呈請美國國會，計劃加強對這些實驗室開發的醫療診斷的管理。FDA認為，由于醫學診斷越來越復雜，并且在治療決策的制定中越來越重要，有必要更加謹慎地加以對待。

但多家企業和科研實驗室辯稱，這種對“家庭作坊式檢測”的監管，將延緩診斷方法的發展，根本沒有必要。這一舉措將扼殺精準醫療的進步和創新。但包括美國國家衛生研究院（NIH）院長弗蘭西斯·柯林斯在內的很多人認為，管理欠缺已經制造了很多不可靠的測試，這些測試可能傷害病人。

美國智庫機構企業研究所的斯科特·戈特利布也被盛傳是FDA的“掌門人”候選人。他說，目前的提議可能會遏制醫學創新，但他也承認，許多測試尤其是包括多個變量的復雜測試，可能需要很多監管。

監管機構消費者保護團體公民訴訟組織健康研究負責人邁克爾·卡洛姆說：“誰接棒FDA是一個非常重要的問題，可能會極大地影響藥物研發、醫療設備等的安全。”（記者 劉霞）

美國削減政府管制，FDA或面臨諸多挑戰

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