新華社北京９月２４日電　特稿：世衛(wèi)“船票”助力中國醫(yī)藥駛?cè)搿八{海”

新華社記者張淼

這是推動逾４億劑中國乙腦疫苗出口的機制，也是中國最值得利用的全球衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)平臺，更是低價高效的中國醫(yī)衛(wèi)產(chǎn)品最大程度惠及發(fā)展中國家民眾的路徑。

這就是世界衛(wèi)生組織２００１年設(shè)立的藥品、疫苗、體外診斷試劑、醫(yī)療器械預認證項目。

對中國醫(yī)藥企業(yè)來說，獲得世衛(wèi)預認證，等于拿到了聯(lián)合國機構(gòu)、國際組織以及部分國家醫(yī)藥采購的“船票”，有助于駛?cè)肴虬l(fā)展中國家健康市場的廣闊“藍海”。

國際醫(yī)藥采購有標準

解決當今全球健康領(lǐng)域所面臨的挑戰(zhàn)，發(fā)展中國家需要安全可靠、高質(zhì)量、可負擔的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括疫苗、藥品和診斷工具等。

每年，聯(lián)合國兒童基金會、“國際藥品采購機制”組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟以及抗擊艾滋病、結(jié)核和瘧疾全球基金等國際采購機構(gòu)都要低價采購數(shù)十億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品，用于援助發(fā)展中國家的醫(yī)藥市場，幫助他們應(yīng)對重大疫情的暴發(fā)及傳染病流行。

然而，各國醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管標準不一，市場準入有別。如何確保國際醫(yī)藥采購的質(zhì)量、療效和安全性，又能迅速推動采購的產(chǎn)品進入市場？世界衛(wèi)生組織應(yīng)勢成立了預認證項目。

作為唯一一個全球性醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保證規(guī)劃，通過世衛(wèi)預認證的產(chǎn)品會被列入預認證產(chǎn)品清單上，成為國際醫(yī)藥采購時，用以參照、指導決策的一項重要指標。

為重點解決廣大發(fā)展中國家面臨的公共衛(wèi)生問題，預認證的產(chǎn)品主要包括治療艾滋病、瘧疾、結(jié)核病、流感、腹瀉、熱帶病和癌癥的藥物，也包括生殖健康藥物。

助推中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界

中國的疫苗年產(chǎn)量和原料藥生產(chǎn)能力居世界第一，可生產(chǎn)１６００種原料藥。比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達說：“在中國之外還存在巨大的全球健康市場需求，中國醫(yī)藥產(chǎn)品在滿足國內(nèi)需求的同時，有巨大潛力造福世界。”

預認證，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品和創(chuàng)新走向世界搭起了橋梁。

２０１１年，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗證符合世衛(wèi)標準，中國疫苗得以通過預認證，進入聯(lián)合國采購目錄，走向發(fā)展中國家。

２０１３年，中國生物技術(shù)集團公司乙腦疫苗成為中國首支通過預認證的疫苗。“由中國生產(chǎn)的該疫苗制劑，價格僅為同類產(chǎn)品的幾分之一，非常適合在廣大發(fā)展中國家和地區(qū)使用，”吳文達說，迄今超過４億支乙腦疫苗制劑被銷往中國以外的國家和地區(qū)。

中國流感疫苗也于２０１５年通過了預認證。目前，來自中國的二價口服脊灰減毒活疫苗、黃熱病疫苗、四價流腦多糖疫苗、甲肝疫苗也正處于預認證過程。

截至２０１７年７月，世衛(wèi)預認證了２２種中國生產(chǎn)商的成品藥品以及４種來自中國的體外診斷試劑。

醫(yī)療器械方面，澳柯瑪公司預認證通過的Ａｒｋｔｅｋ冷藏設(shè)備，只需使用冰塊就能將疫苗保存長達３５天或更長時間，無須任何外部能源，解決了貧困地區(qū)因電力匱乏無法儲存疫苗的難題，尤其能在撒哈拉以南非洲地區(qū)疫苗接種工作中發(fā)揮作用。

世衛(wèi)組織駐華代表處擴大免疫規(guī)劃組官員唐軼在接受新華社記者采訪時說：“從產(chǎn)品和企業(yè)的角度，預認證給中國產(chǎn)品和企業(yè)帶來的是廣闊的市場，更高的標準，能力水平的提高和長遠的發(fā)展?jié)摿Γ瑥膰矣绊懥Φ慕嵌龋A認證無疑是增強中國在全球化過程中的戰(zhàn)略定位，加強國際合作與加大國際話語權(quán)的重要技術(shù)手段之一。”

中國醫(yī)藥界更需知難而進

獲得預認證并非易事，生產(chǎn)商需要經(jīng)歷諸多步驟以及嚴格審查，為達到預認證標準的成本很高。面臨不少挑戰(zhàn)的醫(yī)藥界需要知難而進。

中國是抗瘧藥青蒿素的發(fā)源國，承擔了全球七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應(yīng)。不過，中國通過預認證的青蒿素生產(chǎn)商卻只有桂林南藥這一家。

反觀“第三世界的藥房”印度，截至２０１７年７月，該國分別有３３６種藥品和４４種疫苗通過世衛(wèi)預認證。

談及中印藥物預認證之間的差異，長期推動疫苗預認證工作的唐軼說：“印度的疫苗更多把國際市場作為主要方向，而中國疫苗至少在前一階段則主要考慮國內(nèi)市場。這有企業(yè)的原因，也有監(jiān)管的原因，簡單說，就是向外看得少。”

唐軼認為，中國藥企申報預認證的難點，主要體現(xiàn)在國內(nèi)注冊要求與預認證要求之間的差異，國內(nèi)藥企對海外市場的開拓能力有限，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量水平與國際標準的差距以及語言和溝通能力差距。

“預認證確實有一定的難度，現(xiàn)在來看對企業(yè)和藥監(jiān)部門都是挑戰(zhàn)，但是提高生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平，以及提高監(jiān)管水平，是我們一直需要追求的方向。”唐軼說。

特稿：世衛(wèi)“船票”助力中國醫(yī)藥駛?cè)搿八{海”

圖文簡介

對中國醫(yī)藥企業(yè)來說，獲得世衛(wèi)預認證，等于拿到了聯(lián)合國機構(gòu)、國際組織以及部分國家醫(yī)藥采購的“船票”，有助于駛?cè)肴虬l(fā)展中國家健康市場的廣闊“藍海”。