2023年7月17日，國產(chǎn)9價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗和進(jìn)口9價(jià)HPV疫苗在中國女性中的頭對(duì)頭研究結(jié)果終于出來了，如果沒有顯著性差異而且國產(chǎn)9價(jià)價(jià)格更低，你會(huì)打哪個(gè)？

在今年4月召開的第35屆國際乳頭瘤病毒大會(huì)（IPVC）上，國際非營利組織PATH科學(xué)家報(bào)告了其在海外9-14歲女性中開展的頭對(duì)頭研究結(jié)果，數(shù)據(jù)表明接種國產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗1針或按0，6月接種2針后針對(duì)兩種HPV型別（16和18型）的免疫原性優(yōu)效或非劣效于進(jìn)口4價(jià)HPV疫苗。

而在今年3月，《柳葉刀·區(qū)域健康（西太平洋）》發(fā)布了國產(chǎn)9價(jià)HPV在中國江蘇鹽城進(jìn)行的1期臨床研究結(jié)果，該研究對(duì)比了低劑量組（135μg）和高劑量組（270μg）接種3針后的免疫原性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，除135μg組（低劑量組）中2名志愿者的11或58型沒有陽轉(zhuǎn)外，其他所有參與者均在第7個(gè)月時(shí)實(shí)現(xiàn)了IgG和中和抗體（nAb）的血清轉(zhuǎn)化。

在2023年7月17日，《柳葉刀-感染病》雜志發(fā)布了首個(gè)中國9價(jià)HPV疫苗和進(jìn)口9價(jià)HPV疫苗的頭對(duì)頭研究（下圖），該研究比較了488名18-26歲健康女性志愿者按0，1.5，6個(gè)月免疫程序接種三劑國產(chǎn)（270μg劑量，即上文提到的高劑量）或進(jìn)口9價(jià)HPV疫苗的免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，在符合方案集（PPS-I）中，無論接種國產(chǎn)9價(jià)還是進(jìn)口9價(jià)，疫苗所覆蓋的九個(gè)HPV型別得中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%（下圖）。

而在抗體水平方面，接種3針國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗后，對(duì)6、31、45、52、58型HPV的中和抗體的幾何平均濃度（GMC）略高于接種進(jìn)口9價(jià)的人群，對(duì)11、16、18、33型HPV的中和抗體GMC略低于進(jìn)口9價(jià)，并且所有型別的幾何平均濃度都達(dá)到了非劣效（下圖）。

在不良事件（官宣寫成了“不良反應(yīng)”，實(shí)際上原文是Adverse events）方面，國產(chǎn)9價(jià)組的總體不良事件發(fā)生率為42.6%，進(jìn)口9價(jià)組的不良事件發(fā)生率為47.3%，二者數(shù)據(jù)相當(dāng)，證明國產(chǎn)9價(jià)的安全性良好（在鋁佐劑含量方面，國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗為420μg，進(jìn)口9價(jià)HPV為500μg）。在國產(chǎn)和進(jìn)口疫苗中均出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件（SAE），其中國產(chǎn)9價(jià)出現(xiàn)3例，進(jìn)口9價(jià)出現(xiàn)1例，但均排除與疫苗的關(guān)聯(lián)（下圖）。

以上信息可以看出，國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗和進(jìn)口9價(jià)HPV疫苗一樣，均具有良好的免疫原性和安全性。當(dāng)然嚴(yán)格來說，一方面本次研究的免疫原性數(shù)據(jù)來自于接種第3針HPV疫苗后1個(gè)月的數(shù)據(jù)，此后仍需要關(guān)注免疫持久性的信息；另外，盡管免疫原性和安全性很好，但缺少針對(duì)持續(xù)性感染或病變/癌變的保護(hù)效力/效果數(shù)據(jù)，因此未來仍需關(guān)注后續(xù)研究情況。

當(dāng)然，此前我也在微博提到過一個(gè)問題（下圖）：如果國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗和進(jìn)口9價(jià)HPV疫苗比免疫反應(yīng)，9種型別的抗體水平分別是5優(yōu)、4劣，但都沒有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，而且國產(chǎn)9價(jià)比進(jìn)口的便宜1/3，你打哪個(gè)？

從評(píng)論區(qū)來看，兩種選擇均有，但都希望9價(jià)HPV疫苗能充分保障供應(yīng)。如果這款國產(chǎn)HPV疫苗能夠獲批，相信能夠緩解全球HPV疫苗供應(yīng)不足的局面，或許也能為國內(nèi)找到一個(gè)更具性價(jià)比的選擇。

愿天下無疫

=丸=

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來源: 鹵煮疫苗