近日，奧賽利定、 蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑等品種被列入麻醉藥品和精神藥品目錄。這些藥的用途有哪些？如果濫用危害如何？本文為大家一一介紹。

國家藥監局 公安部 國家衛生健康委

關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告

2023年第43號

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄。現公告如下：

一、 將奧賽利定列入麻醉藥品目錄。

二、 將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑列入第二類精神藥品目錄。

三、 將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄。

四、 將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。

本公告自2023年7月1日起施行。

特此公告。

國家藥監局公安部國家衛生健康委2023年4月14日

奧賽利定

麻醉藥品

一種阿片受體完全激動劑，對μ-阿片受體具有相對選擇性。奧賽利定注射劑可用于緩解成人嚴重到需要靜脈注射阿片類鎮痛藥且替代療法不充分的急性疼痛。

適用患者有限

由于阿片類藥物有成癮、濫用和誤用的風險，即使在推薦劑量下，也僅有以下患者可使用奧賽利定:對替代治療方案(如非阿片類鎮痛藥或阿片類藥物復方產品)不能耐受或預計不能耐受的患者；替代治療方案(如非阿片類鎮痛藥或阿片類藥物復方產品)不能提供足夠鎮痛效果或預計不能提供足夠鎮痛效果的患者。根據臨床研究中收集的數據，初始劑量為1毫克的奧賽利定大約相當于嗎啡5毫克。

具有呼吸抑制風險

奧賽利定的臨床對照試驗沒有納入足夠數量的 65 歲及以上受試者，來確定該部分受試者的反應是否與年輕受試者不同。其他報告的臨床經驗尚未確定老年患者和年輕患者之間的反應差異。老年患者(65 歲及以上)可能對奧賽利定的敏感性增加。呼吸抑制是接受阿片類藥物治療的老年患者的主要風險，發生在對阿片類藥物不耐受的患者接受初始大劑量給藥后或阿片類藥物與其他呼吸抑制藥物聯合給藥時。

奧賽利定禁用于伴有明顯呼吸抑制的患者、在不受監測的環境中或在沒有復蘇設備的情況下發生急性或重度支氣管哮喘的患者、已知或疑似胃腸道梗阻(包括麻痹性腸梗阻)的患者、已知對奧賽利定過敏(如過敏性休克)的患者。

蘇沃雷生

第二類精神藥品

一種新型催眠藥物，一般催眠藥物是按需服用(也就是說只在需要時服用，治標不治本)，但蘇沃雷生則是一種治療性藥物，需長時間服用。該藥能夠阻斷神經肽向人體傳遞各種保持清醒的信息。

一種新型催眠藥物

2014年8月，美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）批準默沙東（MSD）研發的Belsomra（suvorexant，音譯為“蘇沃雷生”）上市，用于治療入睡及睡眠困難（失眠癥）患者。Belsomra是一種食欲素受體拮抗劑，是該類藥物中首款獲得批準的藥物。食欲素是參與調節醒睡周期的化學物質，在保持人覺醒方面起重要的作用。Belsomra可改變食欲素在大腦中的信息行為。

困倦是最常見的副作用

FDA和MSD稱，每晚僅需在睡前半小時至起床前至少7小時內服用1片蘇沃雷生，每天不得超過20毫克。困倦是最常見的副作用。在FDA要求開展的次日駕駛行為研究中，服用20毫克的患者能力受損。FDA稱，應警告服用20毫克的患者次日勿從事駕駛或任何需要警覺的活動。該藥物還可能導致FDA所稱的“睡眠駕駛和其他在沒有完全覺醒的狀態下的復雜行為”，包括做飯和飲食、打電話或性行為。如果出現上述行為，患者及其家人應告知醫生。FDA稱，盡管針對該藥開展了3項試驗研究，但均未與其他已獲批催眠藥物進行對比研究，因此，尚不清楚該藥物的對比有效性。

吡侖帕奈

第二類精神藥品

用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）的加用治療。

常見不良反應為頭暈和嗜睡

在對部分性癲癇發作患者進行的所有對照和非對照試驗中，1639名受試者接受了吡侖帕奈治療，其中1147名接受了為期6個月的治療，703名接受了為期12個月以上的治療。在部分性癲癇發作的3期對照臨床試驗申，隨機分配到推薦日劑量4毫克、8毫克和12毫克的吡侖帕奈的患者中，不良反應導致停藥的發生率分別為1.7％、4.2％和13.7％，安慰劑組患者的發生率為1.4％。最常見的導致停藥的不良反應為頭暈和嗜睡(總體吡侖帕奈組的發生率>1％，高于安慰劑組)。

不排除自殺觀念和自殺行為的風險

曾有因多種適應證接受癲癇藥治療的患者匯總報告自殺觀念和行為，對于抗癲癇藥隨機、安慰劑對照試驗所做的一項薈萃分析也顯示，自殺觀念和自殺行為的風險有小幅增加。上述風險產生的機制不詳，但是現在數據不能排除使用吡侖帕奈時上述風險增加的可能性。因此，應對患者進行自殺觀念和自殺行為跡象的檢測，同時應考慮給予恰當的治療。應告知患者（及患者的護理者），如出現自殺觀念或自殺行為跡象應就醫。

依他佐辛

第二類精神藥品

氫溴酸依他佐辛注射液是一種中樞性鎮痛藥，通過與κ-阿片受體結合抑制痛覺傳導。小鼠壓痛試驗、熱板試驗、醋酸扭體試驗、電流刺激試驗及大鼠抗緩激肽試驗結果顯示，依他佐辛具有鎮痛作用，尤其是癌痛及手術后疼痛。

可致藥物依賴

嚴重的不良反應包括： (1)休克(發生率不到0.1%)：雖然極少有休克的現象出現，但是在治療期間還應小心觀察病人，若有此現象出現要馬上停藥，并采取適當的措施。(2)呼吸抑制，胸部壓迫感(發生率0.1%～5%)：偶有輕微的呼吸抑制或胸部壓迫感。若有這些病癥出現的話要采取相應措施(必要時吸氧或人工呼吸)或服藥。(3)藥物依賴：連續用大劑量本品可能會增加藥物依賴危險性，不應超量，應慎重給藥。在連續服用大劑量時突然停藥，可能會產生戒斷綜合癥狀，如震顫、惡心、心悸、冷感或失眠。

惡心、嘔吐、眩暈及頭重腳輕可能發生，所以給門診患者注射本劑后，應讓其充分休息，在確認無異常后才可讓其回家。由于可能出現嗜睡、眩暈及頭輕腳重，應警告患者在注射本劑期間，不宜駕車、操縱機器及其他從事危險的工作。

以下患者小心服用：(1)有藥物依賴史的患者。(2)有毒麻藥品依賴的患者(戒斷綜合癥狀會發生，因依他佐辛在動物試驗中有輕微的拮抗阿片受體的作用)。(3)有膽道疾病的患者(大劑量的依他佐辛在動物試驗中會引起括約肌攣縮)。

曲馬多復方制劑

第二類精神藥品

包括復方曲馬多片、氨酚曲馬多片（膠囊）、科洛曲片等，主要用于緩解中度至重度疼痛。

曲馬多具有成癮性和濫用風險。過量使用可導致抑郁、成癮和癲癇發作。具有與嗎啡相同的劑量依賴性副作用，包括呼吸抑制，嚴重的可導致死亡。長期使用大劑量曲馬多會導致依賴，突然撤藥可能導致戒斷癥狀，如出汗、寒戰、惡心、震顫、腹瀉、上呼吸道癥狀、立毛、失眠、麻木、刺痛、感覺異常、耳鳴、幻覺、偏執、焦慮、驚恐發作和困惑等。

每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑

第一類精神藥品

每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑

第二類精神藥品

氫可酮，別名二氫可待因酮，與羥考酮結構相似，屬于半合成的阿片類藥物，有麻醉、鎮痛、鎮咳作用，被列入《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》。

氫可酮和溴甲后馬托品的復方制劑，于1943年以商品名Hycodan（音譯為“?？纱保┰诿绹鲜?。氫可酮和對乙酰氨基酚的復方制劑，于1983年以商品名Vicodin（音譯為“維柯丁”“凡可汀”“維可定”“維柯汀”）上市，在美國是常見的處方鎮痛藥。美國華生制藥公司旗下華生實驗室生產的氨酚氫可酮片，曾于2004年以商品名“耐而可”（Norco的音譯）進入中國市場。

我國生產的氨酚氫可酮片于2012年上市。氨酚氫可酮片，氫可酮（每片含5毫克）和對乙酰氨基酚的復方制劑，適用于緩解中度到中重度疼痛，被列入《精神藥品品種目錄（2013年版）》，作為第二類精神藥品管理。

濫用氫可酮可能導致聽力受損、耳聾、鼻部疼痛、鼻充血、鼻部組織壞死、真菌感染甚至死亡。

（本報記者 李施霆 根據公開文獻整理）

來源：中國禁毒報

來源: 中國禁毒報