生化環材，四大天坑？

勸人學醫，天打雷劈？

那生物醫用材料豈不更是“前途無亮”？

No No No!!!

本期帶你看看生物醫用材料有多大前景！

醫療健康產業作為未來社會重要發展趨勢之一，極具商業價值和投資前景。生物醫用材料作為醫療行業的重頭戲，是科研和企業轉化的重點關注領域。

生物醫用材料是指對生物體具有診斷、治療、修復、替代病變組織、重建器官功能的新型高技術材料。這類材料在與機體接觸和相互作用時，必須具備良好的生物相容性、生物活性以及易于加工成型等性能，已成為材料學科的重要分支。伴隨著生物和醫學臨床技術的飛速發展，生物醫用材料研究領域已是各國的科研必爭之地。

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發展歷程

公元前約3500年——原始生物醫用材料

古埃及人利用棉花纖維、馬鬃作縫合線縫合傷口。而這些棉花纖維、馬鬃則可稱之為原始的生物醫用材料。墨西哥的印第安人（阿茲臺克人）使用木片修補頭上的顱骨。

1884年——髖關節置換

Pean首次用金屬插補術進行髖關節置換，此后植入體與機體組織的相容性研究迅速發展，異體內植的研究也同樣得以推進。

1938年——活合金假體

Bives-Wills制備出了活合金假體，隨后Bursth也制備出這種活合金假體，并采用自發聚合的甲基丙烯酸甲酯固定。

1943年——人造塑料賽璐璐

首批人造塑料賽璐璐的問世使得透析膜能夠制備成人工腎，隨后的有機硅聚合物促進了生物醫用材料和人工器官的發展。

近現代以來

近現代以來，生物醫用高分子、金屬、陶瓷材料受到廣大研究者的青睞，具有優異生物安全性和活性功能的材料體系被設計并應用于臨床研究，科研轉化進程也被按下加速鍵。

人工關節

人工血管

人工皮膚

人工牙齒種植體

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產業現狀及商業價值分析

據相關機構調研結果顯示，全球生物材料市場已超過4500億美元，年增長率為15.8%。在全球生物醫用材料市場中，需求量最大的是骨科生物醫用材料，市場份額約占全球市場的38%；心血管生物醫用材料占36%，位居第2位，其次需求量較大的是牙種植體，約占全球市場的10%；緊隨其后的是占市場份額8%的整形外科生物醫用材料。

圖1. 全球生物醫用材料細分市場

圖2. 2011-2021(E)年我國生物醫用材料市場規模（億元）

我國生物醫用材料市場規模呈現快速增長趨勢，從2011年的650億元增長到2018年的2400億元，增長了近4倍。預計未來幾年，生物醫用材料市場需求量還將持續增加。

按國際慣例，生物醫用材料屬于醫療器械范疇，所占醫療器械市場份額＞40%。作為高技術產業重要組成部分的生物醫用材料已經進入一個快速發展的新階段，其市場銷售額正以每年16%的速度遞增，預計在未來20年內，生物醫用材料所占的份額將趕上藥物市場，成為一個支柱產業。

圖3. 世界醫療器械及生物醫用材料市場及發展預測

我國最近幾年在醫藥制造業和醫療器械高科技產業研究方面提供優先政策支持和經濟投入，更是在國家“十四五”規劃中提到“加快發展生物醫藥等產業，做大做強生物經濟”，以及在《中國制造2025》中強調“大力推動生物醫藥及高性能醫療器械突破發展”，生物醫用材料的未來市場規模會向更高的頂峰攀登。

圖4. 醫療儀器設備及器械制造業高技術產業研究與試驗發展經費支出（萬元）

圖5. 醫藥制造高技術產業新產品開發經費支出（萬元）

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社會和市場需求

人口老齡化

當今社會，人口老齡化已成為趨勢，我國65歲以上的老齡人口持續攀升，預計到2050年，65歲以上的老齡將占到全國人口的26%。人口老齡化問題會對醫療水平提出更高的要求，強有力地擴大了生物醫用材料和醫療器械的市場需求，推進科研和產業轉化進程。

圖6. 65歲及以上人口統計圖（萬人）

疾病

生活環境的惡化以及不健康生活習慣的積累，導致各種疾病頻發。植入性醫療器件、人體外用修復材料和公共衛生設施等需求量驟增，國家財政每年在醫療衛生方面的投入逐年遞增，而生物醫用材料作為其中最重要的份額之一，更是擁有高比例經濟占比，市場需求缺口大，前景廣闊。

圖7. 國家財政醫療支出統計圖（億元）

表1. 體內植入生物制品的國內市場需求統計表

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現有弊端和研究趨勢

我國生物醫用材料研究弊端

我國80%～90%的生物醫用材料成果仍處于研發階段，企業基本生產中、低端產品，70%的高端產品依靠進口。目前，我國生物醫用材料產業化發展存在以下問題：

1. 企業規模小，缺乏生物醫用材料大型龍頭企業的建設，在市場上競爭力和占有率低；

2. 產業研發創新能力不足，缺少高端產品的設計和制造；

3. 科研轉化率低，各種產業化政策體制不完善，注冊周期長，融資渠道局限

熱點方向

生物醫用材料雖部分已應用于臨床，但存在壽命短、機體排異以及缺乏有效持久活性功能等缺點。結合科研和臨床需求分析，生物醫用材料未來熱點方向主要集中于：

可誘導存在功能障礙的組織或器官再生的活性材料和植入器械，用于治療矯頑疾病、促進組織或器官恢復正常功能的藥物，生物活性分子(蛋白、基因等)靶向控釋體系以及具有精準診斷效果的醫療設備等。

生物醫用材料研究策略

1. 通過學科交叉融合構建生物醫用材料研究平臺；

2. 增加開放度，加強國內外的合作與交流；

3. 嚴格遵照NMPA(CFDA) 生物醫用材料的法規與標準；

4. 分階段實施產品商品化，以緩減投入風險；

5. 形成特色化且有自主知識產權的生物材料產業；

6. 加強產-學-研合作，推進科研成果的產業化進程。

來源：EngineeringForLife

來源: 中國生物材料學會