近期，人乳頭瘤病毒（HPV）九價疫苗新適應證獲得中國國家藥品監督管理局批準，適齡女性人群已從16~26歲擴齡至9~45歲。

一時之間，風云再起。九價疫苗無變化，但為何接種年齡范圍變廣？其中是否存在安全隱患？在此之前已經接種二價或四價疫苗的人群能否續種九價？對于熱議的一系列問題，本文給予答案。

一、HPV及其疫苗

HPV作為一種無包膜的雙鏈DNA病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。目前，已經確定的HPV超過200種亞型，根據致癌性的不同，可分為高危型和低危型。其中，高危型HPV可引起陰道、宮頸上皮內病變，是宮頸癌發生的重要原因。

HPV疫苗作為HPV防護策略的重要組成部分，主要誘導機體體液免疫反應，產生的中和性抗體在HPV進入機體時即可與病毒抗原結合，從而防止HPV感染。

相關研究已證實，HPV疫苗在預防HPV型別相關疾病的臨床試驗中具有87.3%~100.0%的保護效力。

二、九價HPV疫苗為何可以擴齡接種

國外批準的HPV九價疫苗的適宜接種年齡為9~45歲，但此前中國的臨床研究尚未完成，故而將年齡限制在了16~26歲。目前，我國多款九價HPV疫苗進入Ⅲ期臨床，有了中國的臨床研究數據。研究發現，9~15歲、27~45歲女性的免疫原性與16~26歲人群一致，可以起到相同的保護效果。因此，可以將適用年齡擴展到9~45歲。

三、此前已接種了二價或四價HPV疫苗的人群能否續種九價疫苗

HPV九價疫苗的說明書中指出3點。

1.如果完成3劑四價HPV疫苗接種后需要接種本品，則至少間隔12個月后才能開始接種本品，且接種劑次為3劑。

2.對于二價HPV疫苗接種后是否可以續種九價疫苗，目前尚無臨床研究結果支持。

3.對于接種二價或四價HPV疫苗中途能否改換九價HPV疫苗，目前尚無臨床數據支持本品與其他HPV疫苗互換使用。

四、高危、特殊人群應如何接種HPV疫苗

1.推薦接種的情況

（1）無論是否存在HPV感染或細胞學異常，適齡女性均推薦接種。

（2）推薦既往存在宮頸鱗狀上皮內高度病變，但接受過消融或切除性治療的適齡女性接種。對于子宮頸癌治療后接種HPV疫苗是否獲益，尚需進一步研究證實。

（3）推薦既往存在肛門上皮內瘤變的適齡女性，特別是肛門鱗狀上皮性癌高風險人群接種。

（4）優先推薦遺傳易感位點變異（HLA-DPB2、EXOC1和GSDMB基因突變等）的適齡女性接種。

（5）優先推薦高危生活方式的適齡女性盡早接種，如性生活過早、多性伴侶、長期口服避孕藥等。

（6）推薦免疫功能低下的適齡女性人群，如HIV感染者、自身免疫性疾病患者、1型和2型糖尿病患者等。

2.不推薦接種的情況

（1）不推薦妊娠期女性預防性接種。若近期準備妊娠，建議推遲至哺乳期后再行接種。若接種后意外妊娠，應停止未完成劑次的接種，而已完成接種者無需干預。

（2）目前雖然臨床試驗尚未觀察到血清HPV抗體經母乳分泌，但由于多種藥物可經母乳分泌，且缺乏哺乳期女性接種HPV疫苗的安全性研究數據，因此慎重推薦哺乳期女性接種。

3.視個體情況接種的情況

（1）器官/骨髓移植后長期服用免疫抑制劑患者可與醫生共同探討，根據疾病輕重差別給予個體化建議。

（2）腎功能衰竭接受血液透析患者可與醫生共同探討，在患者身體狀況允許時可進行接種。

總結：特殊人群（女性）HPV疫苗接種的推薦級別見表1。

表1 特殊人群（女性）HPV疫苗接種的推薦級別

五、男性能否****接種HPV疫苗****

男性可以接種HPV疫苗。即使男性出現持續感染高危型HPV的風險低于女性，但也可能因感染HPV病毒而出現陰莖癌、肛門癌或尖銳濕疣等疾病。

需要注意的是，由于我國HPV疫苗數量短缺，目前尚未開放男性接種HPV疫苗。

六、是否即將出現十四價HPV疫苗

目前，國產十四價HPV疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗階段。據報道，十四價HPV疫苗覆蓋世界衛生組織公布的全部12個高危致癌HPV病毒型和2個主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型。

相比進口九價疫苗，增加5個病毒亞型保護，將用于預防因感染HPV引起的宮頸癌、尖銳濕疣等。

總而言之，宮頸癌是影響我國女性健康和安全的重大疾病，接種HPV疫苗是宮頸癌防治的基礎性和關鍵性的工作。把握預防時期及日常有效防護尤為關鍵，建議適齡女性及早接種HPV疫苗。

參考文獻：中華醫學會婦科腫瘤學分會，中國優生科學協會陰道鏡和宮頸病理學分會．人乳頭瘤病毒疫苗臨床應用中國專家共識[J]．中國醫學前沿雜志（電子版），2021，13（2）：1-12．

文丨澹臺依然

來源: 康迅網