近日，采用中國科學院金屬研究所原創材料制造，由中科益安醫療科技（北京）股份有限公司與金屬研究所合作開發的全球首款高氮（N）無鎳（Ni）不銹鋼心血管支架產品，獲得由中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的中華人民共和國醫療器械注冊證。

高氮無鎳不銹鋼心血管支架。金屬研究所供圖

介入支架是目前治療心血管狹窄的最有效方法之一，然而支架植入血管后發生再狹窄可能導致嚴重后果，增加患者總體死亡風險。著名醫學期刊《柳葉刀》等曾發表文章表明，對金屬鎳過敏患者的支架再狹窄發生率明顯升高，而鎳過敏的人群占比達到10%左右。金屬材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要是316L不銹鋼和鈷鉻合金如L605，兩種材料中均含有10%以上的鎳。因此，對鎳過敏患者實施支架介入治療，其再狹窄風險顯著增加。

針對上述鎳過敏帶來的臨床痛點，研究員楊柯、張炳春團隊采用以“以氮代鎳”的材料設計策略，開發出我國首個高氮無鎳醫用奧氏體不銹鋼新材料，其中不銹鋼中的氮含量高達0.8%以上，不銹鋼性能達到國際先進水平。得益于完全不含鎳的成分設計，材料具有更優的生物相容性，其強度顯著提升，是316L不銹鋼的2倍以上，與L605鈷基合金相當，保障了更高的力學安全性。同時，該材料兼具優異的抗凝血性能與血液相容性，使其成為制造血管支架的理想材料。

該研究團隊曾在我國最早開發出316L不銹鋼心血管支架，并于2003年獲得中國首個相關產品注冊證。在此基礎上，利用上述創新金屬材料的綜合優勢，研究團隊全力支持中科益安醫療科技（北京）股份有限公司開發高氮無鎳不銹鋼心血管支架創新產品，參加了包括支架開發、產品理化性能及生物學性能、大動物實驗、臨床試驗、產品注冊證申請等多個環節。作為全球首創產品，經過研究團隊的艱苦努力，該創新支架產品于2021年1月首先獲得歐盟（CE）三類醫療器械產品認證，可進入國際市場銷售。

此次獲得國家藥監局注冊，標志著這一全球首創產品正式獲準進入中國市場，為我國廣大心血管疾病患者，尤其是鎳過敏患者，提供了更安全有效的介入治療新選擇。

來源: 中國科學報